Ultrassonografia de Baixa Energia, Estimulação Elétrica e Magnética no Síndrome de Dor Miofascial Resistente ao Tratamento

Resumo breve

Sonodyn é um dispositivo investigacional que, dentro dessa investigação clínica, tem como objetivo ser utilizado em pacientes que sofrem de dor lombar, cefaleia tensional ou dor cervical, originárias de síndrome miofascial resistente ao tratamento. A síndrome miofascial é uma condição dolorosa comum na população adulta e uma causa frequente de dor e disfunção no sistema musculoesquelético. É uma disfunção regional musculoesquelética induzida por pontos-gatilho que afeta um ou mais músculos ou grupos de músculos. Sonodyn é um dispositivo médico portátil que combina ultrassom de baixa energia, estimulação elétrica e campo magnético para tratamento transcutâneo não invasivo da síndrome miofascial crônica. Sonodyn é um dispositivo de estimulação operado por bateria, recarregável, a ser colocado sobre pontos-gatilho específicos para padrões de dor associados no corpo humano. Emitted sinais de estimulação de ultrassom, elétrica e magnética com um conjunto pré-definido de parâmetros para cada uma das fontes de energia operadas independentemente. O estudo seguirá um design prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em grupos paralelos. Será conduzido como uma investigação multicêntrica em 6 locais na Áustria e na Suíça. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 em Tratamento e Controle. * Terapia ativa Sonodyn (Tratamento) * Sem terapia (Controle por Placebo) Dois tipos de dispositivos Sonodyn serão utilizados: um completamente funcional para os pacientes do braço de Tratamento que pode fornecer estimulação, e um não funcional para os pacientes do braço de Controle que não pode transmitir qualquer sinal de energia para a saída do dispositivo. Os dispositivos parecerão completamente idênticos. A randomização será estratificada por local do estudo, diagnóstico de dor e sexo do paciente. Para cada sujeito, após uma fase de triagem de 1 semana, os pacientes serão tratados por 3 semanas com um seguimento adicional de 8 semanas, totalizando 12 semanas. Durante o tratamento, os pacientes ativarão seus dispositivos 3 vezes ao dia por 10 minutos cada. Durante a fase de triagem, tratamento e seguimento, todos os pacientes relatarão duas vezes ao dia a intensidade média e máxima de sua dor na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS). Os pacientes também entrarão com a data, quantidade e tempo de ingestão de medicação de resgate, se aplicável. O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto na dor. Os objetivos secundários são comparar o desempenho entre a terapia ativa e o placebo, bem como correlacionar as mudanças na intensidade da dor com outras escalas relacionadas à dor.