Estudo do Scaffolding GalaFLEX LITE™ no Tratamento de Contratura Capsular Após Aumento de Mama

Resumo breve

Estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia do enxerto GalaFLEX LITE™ em cirurgia de revisão para redução da recorrência de contratura capsular e/ou má posição em pacientes submetidos a aumento mamário baseado em implantes em comparação com pacientes submetidos a cirurgia de revisão convencional sem matriz de suporte ou matriz dérmica acelular (ADM). Os sujeitos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber, ou o enxerto GalaFLEX LITE™ ou cuidados padrão (sem colocação de ADM ou matriz). Este estudo é projetado usando uma abordagem adaptativa. O número de mamas tratadas variará entre 250 e 530.