SELUTION 4 Estudo Clínico IDE de Vaso Pequeno de Novo

Resumo breve

Estudo prospectivo, randomizado, controlado, single-blind, multicêntrico, para demonstrar a segurança e eficácia do SELUTION SLR 014 PTCA DEB no tratamento de lesões de novo em pequenos vasos coronarianos, definidas como diâmetro da artéria de referência (RVD) de 2,00 mm a 2,75 mm, em apoio a uma solicitação de aprovação prévia de mercado (PMA) à FDA dos Estados Unidos (EUA). O Estudo vai incluir até 910 sujeitos randomizados, até 30 sujeitos em um subestudo angiográfico paralelo e até 20 sujeitos em um subestudo farmacocinético (pK), em até 80 locais nos EUA, Canadá, Brasil, Japão e Europa. No mínimo, 50% dos sujeitos serão incluídos nos EUA.