Estudo de Registro do Lucid

Resumo breve

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para capturar um conjunto limitado de dados consistindo de resultados de testes diagnósticos e informações de manejo clínico sobre sujeitos que submetem-se a EC/EG para avaliar a presença de BE/EAC. Assim que tempo suficiente tiver passado para que os resultados de EsoGuard estejam disponíveis, bem como para que qualquer avaliação clínica subsequente tenha sido realizada (por exemplo, endoscopia superior e qualquer manejo terapêutico inicial), o pessoal do estudo obterá as informações desejadas e as registrará em um sistema de coleta de dados eletrônicos (EDC), referentes a demografia do sujeito, histórico médico relevante e fatores de risco para BE ou EAC, bem como (1) informações sobre o procedimento de coleta de células EsoCheck e tolerância do paciente, (2) resultado do teste EsoGuard; (3) manejo clínico inicial incluindo endoscopia superior, se realizada, e diagnóstico (como determinado pelo endoscopista e pelo patologista avaliando qualquer biópsia realizada. Para sujeitos confirmados endoscopicamente com metaplasia intestinal, displasia ou câncer, o registro coletará informações adicionais de manejo clínico e/ou procedimentos terapêuticos realizados e outros resultados de médio a longo prazo. Para sujeitos que são negativos para BE/EAC via EsoGuard ou negativos para BE/EAC via EGD, será oferecida a opção de acompanhamento a longo prazo sob a forma de check-ups de bem-estar intermitentes. O ponto de tempo para coleta dessas informações será fluído, dependendo do curso do cuidado fornecido após a disponibilidade dos resultados de EsoGuard. A duração da participação do sujeito depende dos resultados de EsoGuard, referência do médico, resultados de EGD (se referenciado) e participação no acompanhamento a longo prazo. Se os resultados de EG forem negativos e o sujeito não for referenciado para EGD, a participação pode durar 1 mês. Se um sujeito for confirmado com BE/EAC, a participação pode continuar além desse mínimo por um período indeterminado, sem duração máxima pré-determinada.