Avaliação da Segurança e Desempenho da Detecção Intraoperatória de Sinais de Luz Durante a Resseção de Câncer de Mama por Electrosurgia

Resumo breve

Este estudo monocêntrico de viabilidade inicial em humanos tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho da detecção intraoperatória de sinais de luz durante a ressecção eletrosurgica de câncer de mama. Em consequência, os dados também devem ser utilizados para adaptar as características técnicas de acordo com os achados. Os resultados do estudo serão utilizados para projetar e calcular o tamanho da amostra para futuros estudos pivôs após a conclusão deste estudo e para adaptar as características técnicas do sistema e/ou dispositivo. No estudo pivô futuro, a eficácia do método e a redução na taxa de ressecção R1 serão avaliadas com o objetivo final de fornecer informações contínuas ou em tempo real sobre o tipo de tecido que está sendo cortado no momento. O ponto final primário para este estudo de viabilidade em humanos é a porcentagem de pacientes sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de investigação. Após a assinatura do consentimento informado, o médico e a equipe de pesquisa determinarão se o participante cumpre todos os requisitos para este estudo. Durante a segunda visita (V2), eles receberão o procedimento de tratamento com o dispositivo médico de investigação (DMI). A visita de acompanhamento (V3) será realizada até 7 dias após o procedimento de tratamento no dia de alta do hospital.