Um Estudo para Comparar o Uso do Sistema de Suporte ao Tratamento da Diabetes (BAP0527 e Medidor de Glicemia) em Adição à Prática e Tratamento Diário e ao Tratamento Diário Sozinho em Pacientes com Diabetes Mellitus do Tipo 2

Resumo breve

Os sujeitos deste estudo são pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os pacientes participam de terapias dietéticas e de exercícios, além de receberem educação sobre diabetes para melhorar os hábitos de vida, mas, como a dieta e os exercícios são baseados em estilo de vida, geralmente é difícil fazer mudanças no estilo de vida e continuar a autoadministração para o controle do diabetes. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um sistema de suporte ao tratamento do diabetes (BAP0527 e medidor de glicemia, a partir de agora, este produto) permitirá que os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlem bem seus níveis de glicemia. BAP0527 é uma versão modificada do BlueStar®, uma aplicação para smartphone aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para gerenciar e apoiar o tratamento do diabetes em adultos. O medidor de glicemia é um dispositivo que mede os níveis de glicemia a partir dos dedos e da palma da mão usando um dispositivo de paracentese dedicado (um dispositivo usado para coletar sangue). Neste estudo, BAP0527 será usado em conjunto com o medidor de glicemia. Este estudo é de etiqueta aberta. Etiqueta aberta significa que os sujeitos que participam deste estudo estão cientes de que estão usando este produto, além de suas práticas e tratamentos diários. Se um sujeito usa ou não usa este produto é determinado aleatoriamente. Os sujeitos do grupo que usam este produto serão obrigados a instalar o BAP0527 em seus smartphones e registrar seus hábitos de vida (dieta, exercícios, sono), adesão aos medicamentos, pressão arterial, pulso, peso e também os níveis de glicemia medidos pelo medidor de glicemia. Além disso, eles revisarão os hábitos de vida com base nas mensagens enviadas pelo BAP0527 com base nas entradas e assistirem a conteúdos educacionais. Por outro lado, os sujeitos do grupo que não usam este produto continuarão a receber o tratamento que tinham antes de participar do estudo. O período do estudo é aproximadamente 10 meses. Durante este período, um sujeito visitará o hospital aproximadamente 12 vezes. Para os sujeitos do grupo que usam este produto, a duração do uso do produto é aproximadamente 6 meses. Quando um sujeito visitar o hospital, um médico do estudo confirmará se o sujeito tem algum problema de saúde. Além disso, serão confirmados exames laboratoriais, temperatura corporal, pressão arterial e pulso. Serão coletadas amostras de sangue/urina dos sujeitos para exames laboratoriais.