Segurança e Eficácia do Dispositivo de RF VERTICA® para o Tratamento da DE

Resumo breve

Assuntos adultos com ED leve a moderado e moderado que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo serão incluídos no estudo. Os sujeitos incluídos serão randomizados em uma proporção 1:1 para receber o tratamento ativo ou falso VERTICA®. As avaliações de baseline incluirão coleta de dados demográficos, histórico médico, medicamentos concomitantes e exames clínicos de baseline. A primeira sessão de tratamento será realizada em um ambiente clínico simulando uso doméstico para determinar o uso adequado do dispositivo e avaliar a tolerabilidade do dispositivo, seguido do uso contínuo do dispositivo em casa por um total de 6 meses. Os pacientes serão instruídos a tentar atividades sexuais periodicamente ao longo do estudo. Cada vez que uma tentativa de relação sexual for feita, o paciente será solicitado a completar um registro de eventos usando avaliações validadas. Os pacientes comparecerão para visitas de acompanhamento mensais, durante as quais a segurança será avaliada e serão realizadas avaliações adicionais de eficácia.