Avaliação da Eficácia e Segurança do Uso de Dois Produtos de Gel para Olhos Contendo 5% de Dexpanthenol em Pacientes com Síndrome Seca Moderada a Severa

Resumo breve

Investigação prospectiva, multicêntrica, randomizada, de não-inferioridade, controlada e de etiqueta aberta, que avaliará a eficácia e segurança do uso do gel Myrialen® em comparação com o Recugel®, dois produtos de gel ocular contendo 5% de dexpanthenol, em pacientes com síndrome seca moderada a grave. Serão necessários um total de 110 pacientes avaliáveis (55 em cada grupo de tratamento), ≥18 anos de idade, para análise de dados. Um total de 124 pacientes (62 em cada grupo de tratamento) serão randomizados para substituir possíveis desistências precoces ou pacientes não avaliáveis. O objetivo primário desta investigação é demonstrar a não-inferioridade da eficácia do gel Test Myrialen® em comparação com o Recugel® referencial na melhoria do estado da superfície corneal e conjuntival, avaliada através de exame biomicroscópico de lâmina, em pacientes com síndrome seca moderada a grave.