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Ensaio clínico

Validação dos Algoritmos de Aprendizado Profundo do Belun Ring Gen3 com Sensor Subxifóide do Corpo

NCT: NCT06255613 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

ID NCTNCT06255613
EstadoACTIVE_NOT_RECRUITING
Data de início2024-07-19
Conclusão2027-09-30
SponsorBelun Technology Company Limited (OTHER)
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Resumo breve

Hipótese: Os algoritmos DL Gen3 da BR, combinados com seu sensor de corpo subxifoide, podem diagnosticar com precisão a Apneia do Sono (OSA), classificar sua gravidade, identificar a OSA REM e a OSA deitada, e detectar apneia do sono central (CSA). Objetivo Principal: Avaliar rigorosamente o desempenho geral da BR com algoritmos DL Gen3 e sensor de corpo subxifoide na avaliação de SDB em indivíduos referidos aos laboratórios de sono com suspeita clínica de apneia do sono e uma pontuação STOP-Bang > 3, comparando com o PSG monitorado no laboratório, o padrão ouro. Objetivos Secundários: Determinar a precisão dos parâmetros de estágio do sono da BR usando os algoritmos DL Gen3, comparando com o PSG monitorado no laboratório; Avaliar a precisão do algoritmo de detecção de arritmias da BR; Avaliar o impacto do CPAP no HRV (tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência), na taxa cardíaca delta, na carga hipóxica e no índice de queda da amplitude da onda pulsátil (PWADI) durante estudos de noite dividida; Avaliar se algum dos parâmetros de HRV de base (tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência), na taxa cardíaca delta (referida como Delta HR), na carga hipóxica e no índice de queda da amplitude da onda pulsátil (PWADI) ou a mudança desses parâmetros pode prever a conformidade com o CPAP; Avaliar o tempo mínimo de dados de qualidade necessário para a BR alcançar o diagnóstico de OSA; Examinar o desempenho das ferramentas de triagem de OSA usando modelos de IA predictivos de OSA formulados pelo Hospital Nacional de Taiwan (NTUH) e pela Universidade Médica do Nordeste (NEOMED).

Fonte oficial

Ver no ClinicalTrials.gov →

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