Terapia Celular para Úlcera de Miembro Inferior em Pacientes com Isquemia Crítica de Miembro

Resumo breve

Doença arterial periférica (DPAP) pode progredir para isquemia crítica da extremidade inferior afetada (CLI), caracterizada por dor no repouso, úlceras ou gangrena, com alto risco de amputação. Nesta fase, o melhor tratamento é a revascularização arterial da extremidade, mas isso não é sempre possível ou até mesmo eficaz para promover a alívio da dor, a cicatrização das úlceras ou a prevenção de amputações, além do alto custo socioeconômico causado pela doença. Recentes avanços na terapia celular representam uma alternativa promissora de suporte para o tratamento da DPAP em casos onde as alternativas convencionais se esgotaram. Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular com células estaminais mesenquimais autólogas expandidas no tratamento de pacientes com DPAP com CLI e úlceras arteriais crônicas. Métodos: Será realizado um estudo clínico aberto e randomizado com 2 grupos de 20 pacientes com CLI: no grupo 1, um fragmento de tecido adiposo abdominal (10g) será coletado para obter células estaminais mesenquimais, que serão expandidas e aplicadas por injeção perilesional subcutânea na extremidade inferior afetada, além da aplicação na forma de um biológico curativo personalizado nas feridas. O grupo 2 receberá tratamento convencional com um curativo de hidrogel com ácidos graxos essenciais. Serão realizadas avaliações clínicas periódicas, exames complementares e registro fotográfico. O principal desfecho de eficácia será a cicatrização parcial ou total das úlceras. Os desfechos de segurança serão monitorados para infecções, gangrena, amputações e mortes. Os participantes serão monitorados por 120 dias. Casos de amputação maior não serão incluídos. Um avaliador externo independente e cego aos grupos avaliará os resultados. É um procedimento inovador com alto impacto e retorno financeiro para o SUS, em vista da alta prevalência da doença e do alto impacto socioeconômico da doença quando progride para amputação de membro.