Para Comparar e Avaliar a Eficácia e Segurança entre o Sistema TS-RF e as Agulhas Transseptais BRK Utilizadas para Puncção Transseptal para Acesso à Aorta Esquerda.

Resumo breve

O propósito deste estudo é comparar e avaliar a eficácia e segurança entre o dispositivo de estudo "TS-RF system, consistindo de um sistema eletroquirúrgico, de uso geral (TS-RF Generator) e um eletrodo de sistema eletroquirúrgico, de uso geral, manual, de uso único (TS-RF Needle)" e o dispositivo de controle "agulha, punção, de uso único (BRK Transseptal needle)", ambos usados para a punção transseptal executada para permitir o acesso à aurícula esquerda para o tratamento de arritmias sintomáticas e estenose mitral, e demonstrar que o dispositivo de estudo não é inferior ao dispositivo de controle.