Avaliação Pós-Mercado de Segurança Clínica e Desempenho do Sistema de Transporte e alongamento Fitbone

Resumo breve

Este é um estudo aberto, prospectivo, observacional, pós-comercialização, não controlado, multicêntrico, destinado a avaliar a segurança e o desempenho clínico do FITBONE Transport and Lengthening Nail quando utilizado conforme as Instruções de Uso do fabricante. O FITBONE Transport & Lengthening Nail é uma variante do FITBONE TAA Nail, que tem sido comercialmente disponível nos EUA desde 2017. O desempenho clínico e a segurança do dispositivo médico foram avaliados com base em testes mecânicos e biomecânicos e dados clínicos obtidos de publicações científicas sobre produtos equivalentes. Este estudo tem a intenção de obter prospectivamente dados de segurança e desempenho clínicos do dispositivo, conforme utilizado conforme as Instruções de Uso do fabricante, no ambiente clínico real. Os dados obtidos neste estudo também serão usados para fornecer evidências clínicas adicionais para apoiar as registrations de produtos, conforme exigido por várias autoridades regulatórias fora dos EUA. Os participantes elegíveis serão selecionados por seus médicos para serem tratados com o Sistema FITBONE Transport and Lengthening como parte do tratamento de sua condição ou lesão. Todos os procedimentos serão conforme as práticas de cuidados padrão do médico. Não há procedimentos específicos do estudo ou requisitos para os participantes neste estudo.