Estudo Pivotal da J-Valve Transfemoral

Resumo breve

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema J-Valve Transfemoral (TF) em pacientes com regurgitação aórtica nativa sintomática, grave (grau 3 ou 4) e doença aórtica mista dominante por regurgitação, que são julgados por uma equipe multidisciplinar de coração como estarem em alto risco para substituição aórtica cirúrgica aberta (SAVR). Um subestudo de Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) examinará se a intervenção para a regurgitação aórtica se traduz em melhoramento da remodelação ventricular, o impacto da remodelação ventricular sobre os resultados clínicos e a qualidade de vida, bem como as diferenças volumétricas e miocárdicas entre os sexos.