Integração Óssea Transtibial

Resumo breve

Objetivo: Objetivo 1: Quantificar as complicações teciduais moles e infecções de membros com amputação transtibial tratados com OPRA OI e compará-las aos membros com OI transfemoral. Objetivo 2: Comparar os domínios validados, como as pontuações funcionais, qualidade de vida e dor, da base pré-operatória até as consultas de seguimento para determinar se as pessoas com amputação transtibial tratadas com próteses ósseointegradas OPRA demonstram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes. Objetivo 3: Comparar as medidas de desempenho físico pré-operatório e nas consultas de seguimento para pessoas com amputação transtibial tratadas com próteses ósseointegradas OPRA para quantificar melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes. Objetivo 4: Quantificar a carga biomecânica e as mudanças na qualidade óssea diretamente associadas aos resultados relatados pelos pacientes para pessoas com amputação transtibial tratadas com osteointegração OPRA. Objetivo 5: Comparar as medidas de resultado entre pessoas com próteses de enxoval convencionais (pacientes como controles auto) e dispositivos OPRA OI, bem como uma comparação entre pessoas com osteointegração transtibial e transfemoral. População de Estudo: Beneficiários de saúde militar, homens e mulheres, com idades entre 22 e 65 anos, apresentando perda de membro transtibial. Design do Estudo: Este é um estudo prospectivo de coorte pivotal de 4 anos da FDA, envolvendo o uso off-label do implante OPRA OI em pessoas com amputação transtibial. Procedimentos: PROCEDIMENTOS Cirúrgicos: Estágio I da Cirurgia: A porção distal do tíbia é exposta, preferencialmente usando incisões existentes, para produzir um flap fasciocutâneo apropriado. Usando fluoroscopia e dispositivos de guia, a posição correta do suporte no canal medular é encontrada. O canal é reamado gradualmente até um diâmetro apropriado para facilitar a inserção do implante. Se a qualidade óssea for ruim, conforme determinado pelo cirurgião, é usado enxerto ósseo autólogo do creste ilíaco e/ou do canal medular. O suporte é então implantado no canal medular. Técnicas cirúrgicas cuidadosas são essenciais para não danificar o tecido e alcançar a osteointegração. Um parafuso central, cilindro de cicatrização e parafuso de cicatrização são inseridos. Uma miodesis é realizada e a ferida é fechada com pontos. Os pontos são removidos 2-3 semanas após a cirurgia. Quando a pele estiver completamente curada, a prótese de enxoval convencional do paciente pode, em alguns casos, ser usada. Estágio II da Cirurgia (3-5 meses após o Estágio I): A tíbia é exposta pela incisão do Estágio I-Cirurgia. O cilindro de cicatrização é removido e os tecidos são aparados de maneira que o extremo distal do osso proeminça alguns milímetros. A pele será diretamente anexada a ela. O canal endósteo é reamado para facilitar a colocação do pilar. A pele na área do pilar é então aparada para um diâmetro igual ao extremo proeminente do tíbia. Isso é feito para remover a gordura subcutânea e facilitar a cicatrização da camada dermica ao extremo distal do osso. O tecido subcutâneo é fixado ao periostio usando pontos absorvíveis para evitar o movimento da pele. Uma ferramenta de biópsia de 8mm é usada para criar um buraco circular na pele exatamente sobre o canal tibial residual. A porção restante do flap fasciocutâneo é cosida na posição correta. Uma gaze de suporte é colocada e é realizada a cuidados pós-operatórios rotineiros por mudanças diárias de curativo. Os pontos são removidos 2-3 semanas após a cirurgia. PROCEDIMENTOS CLÍNICOS Será realizada uma visita pré-estudo até 6 meses antes do Estágio I da Cirurgia. As consultas pós-operatórias ocorrerão 2-3 semanas após cada cirurgia. Serão realizadas consultas de seguimento adicionais 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o Estágio II da Cirurgia. É padrão de cuidados seguir os pacientes pós-operatórios de tempos em tempos para garantir que a ferida(s) esteja(m) cicatrizando, monitorar possíveis complicações e garantir o progresso da reabilitação. Dito isso, a única razão para participar dos Procedimentos de Seguimento Clínico é para fins de realização de pesquisa sob este protocolo específico. Podem ocorrer visitas adicionais, incluindo radiografias, a critério do investigador clínico para monitorar o estado de saúde dos participantes/bone healing. PROCEDIMENTOS DE PESQUISA Ponto de Tempo: Base, Estágio II Pós-Op, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses Os pacientes serão avaliados antes e após a cirurgia regularmente. Dados de desempenho e segurança serão registrados em Formulários de Relatório de Caso Eletrônicos (eCRFs) especialmente projetados. Avaliações clínicas e radiológicas são realizadas pré-operatórias (em conexão com os procedimentos cirúrgicos).