Avaliação de Segurança e Eficácia do Dispositivo Ceretrieve no Tratamento de Pacientes com AIS

Resumo breve

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Ceretrieve dentro de 24 horas após a cirurgia de trombectomia. Isso significa avaliar se o uso do dispositivo de trombectomia neurológica Ceretrieve, projetado para tratar pacientes com AVC isquêmico agudo, não levanta preocupações de segurança e se é considerado eficaz quando utilizado conforme o propósito intencional, que é a revascularização de pacientes com AVC isquêmico agudo secundário a doença obstrutiva de grandes vasos intracranianos (involving a artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar e artérias vertebrais). Os pesquisadores do estudo compararão os resultados de eficácia e segurança deste estudo com dados derivados da literatura de dispositivos de trombectomia neurológica aprovados pela FDA. A hipótese do estudo é que o dispositivo Ceretrieve alcançará desempenho de reperfusão bem-sucedido semelhante à segurança e desempenho derivados da literatura. Os principais resultados que serão medidos são: Desempenho: Reperfusão bem-sucedida, definida como a pontuação modificada do Thrombolysis in Cerebral Ischemia (mTICI) 2b-3 avaliada pelo laboratório central dentro de três passagens do sistema Ceretrieve sem qualquer resgate. Segurança: Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 (18-36) horas do procedimento do estudo. Os pacientes que participarão deste estudo serão seguidos por um período de 3 meses. Após a alta do centro médico, eles serão convidados a comparecer a uma única visita na clínica para coleta e avaliação de dados de segurança.