Um Estudo Clínico Aleatório de Cluster com Design em Escada Progressiva Comparando Videolaringoscopia com Laringoscopia Direta para Intubação de Recém-Nascidos

Resumo breve

Muitos recém-nascidos têm dificuldade para respirar. Quando os bebês precisam de muita ajuda, um médico os intuba, ou seja, coloca um tubo na traqueia deles, para que possam receber suporte com uma máquina de respirar. A intubação é um procedimento difícil, durante o qual muitos bebês apresentam queda nos níveis de oxigênio no sangue e na frequência cardíaca. Quando os médicos intubam bebês, eles usam um dispositivo chamado laringoscópio para identificar a entrada da traqueia. Um laringoscópio padrão tem uma luz na ponta. Quando os médicos usam esse dispositivo, inserem-no na boca do bebê e olham diretamente na boca para encontrar a entrada (laringoscopia direta). Menos de metade das primeiras tentativas de inserção de tubo são bem-sucedidas usando esse dispositivo. Recentemente, foram desenvolvidos laringoscópios de vídeo. Esses dispositivos também têm uma câmera na ponta e mostram uma visão amplificada da entrada da traqueia na tela. Um estudo em um hospital mostrou que os médicos lá inseriram o tubo na primeira tentativa com mais frequência quando usaram laringoscópio de vídeo em vez de laringoscópio padrão. Esse estudo não foi suficientemente grande para ver se menos bebês tinham níveis baixos de oxigênio ou frequência cardíaca durante o procedimento. O objetivo deste teste clínico é ver se mais recém-nascidos são intubados na primeira tentativa sem queda nos níveis de oxigênio no sangue ou frequência cardíaca quando os médicos usam laringoscopia de vídeo em comparação com a laringoscopia direta. Hospitais onde os médicos rotineiramente intubam bebês olhando diretamente na boca participarão do estudo NEU-VODE. Desde o início do estudo, os médicos de cada hospital continuarão com sua abordagem usual de intubação e coletarão informações sobre tentativas de intubação. À medida que o estudo avança, os médicos de cada hospital participante irão, um a um, passar a tentar intubação rotineiramente com laringoscópio de vídeo. A data da troca será determinada por sorteio. No final do estudo, cada hospital terá tido um período de estudo onde os bebês foram intubados rotineiramente usando laringoscopia direta e laringoscopia de vídeo. No final do estudo, as informações coletadas de todos os bebês intubados durante o estudo serão comparadas para ver se mais bebês foram intubados com sucesso na primeira tentativa sem queda nos níveis de oxigênio no sangue ou frequência cardíaca no grupo de laringoscopia de vídeo.