Terapia fotodinâmica do câncer de próstata primário localizado com o sistema SpectraCure P18

Resumo breve

O objetivo deste estudo é obter dados de segurança, estabelecer parâmetros de dose e eficácia do tratamento para o Sistema SpectraCure P18 com IDOSE®, juntamente com verteporfin para injeção (VFI) como foto sensibilizador, para o tratamento de câncer de próstata primário localizado. O estudo será dividido em duas partes, com a Fase I, de escalonamento de dose, para estudar a segurança e estabelecer uma dose de luz eficaz, seguida pela Fase II, de expansão de coorte, para avaliar a eficácia clínica e confirmar a segurança/tolerabilidade. Os sujeitos serão seguidos por um período de 18 meses para determinar o resultado primário. O acompanhamento a longo prazo é adicional de 18 meses, ou seja, um total de 36 meses. A Terapia Fotodinâmica Intersticial (PDT) será realizada durante anestesia geral. Fibra óptica será inserida na próstata por abordagem transperineal usando guia de ultrassonografia transretal. A intenção é entregar uma dose de luz adequada ao longo da próstata. Os sujeitos receberão VFI intravenosamente, aproximadamente 60-90 minutos antes da entrega da luz.