Um Estudo para Avaliar os Eventos Adversos e a Eficácia da Implantação do Estente de Gel (XEN63) Usando as Abordagens Ab Interno e Ab Externo em Participantes Adultos com Glaucoma

Resumo breve

Glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira no mundo, perdendo apenas para a catarata. Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um stent de gel de glaucoma quando implantado usando a abordagem ab interno (dentro do olho) e ab externo (fora do olho). Serão avaliados eventos adversos e a pressão intraocular. XEN63 é um dispositivo investigativo para o tratamento da pressão intraocular (IOP) em pacientes com glaucoma quando tanto tratamentos médicos quanto cirurgias convencionais falharam (para aprovação nos EUA) e quando tratamentos médicos falharam (para aprovação fora dos EUA [OUS]). Os participantes serão distribuídos em um dos dois grupos chamados braços de estudo. Um grupo receberá o stent de gel XEN63 ab interno (dentro do olho) e o outro grupo receberá o stent de gel XEN63 ab externo (fora do olho). Aproximadamente 130 participantes com 45 anos ou mais com glaucoma serão incluídos neste estudo em aproximadamente 32 locais nos Estados Unidos. Os participantes receberão o XEN63 implantado usando a abordagem ab interno ou ab externo no dia 1 e serão seguidos por 12 meses. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A segurança e a eficácia do stent de gel no glaucoma serão verificadas por avaliações médicas e exames oculares.