O Trial de Conformidade do Prism para Transtorno de Estresse Pós-Traumático em Adolescentes

Resumo breve

O Prism é um software como dispositivo médico (SaMD) a ser prescrito por clínicos como adjuvante ao tratamento padrão de cuidados para pacientes com PTSD. O dispositivo de software Prism é executado em um laptop usando uma entrada de sinal EEG (g). Nautilos PRO (K171669). O objetivo principal do estudo é estender o uso do FDA aprovado Prism para PTSD (K222101) a uma população adolescente e confirmar a segurança de quinze (15±3) sessões de treinamento EEG-NF usando o software Prism na redução de sintomas relacionados à PTSD em adolescentes. O estudo visa demonstrar o perfil de segurança do Prism, sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SAEs), de acordo com as descobertas na população adulta, ao longo do tratamento com Prism em uma população adolescente.