Avaliação do SUI-100™, um Dispositivo Não Invasivo para o Tratamento da Incontinência Urinária por Estresse

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico crucial é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo SUI-100 para o tratamento da incontinência urinária de esforço leve a moderada (SUI) em mulheres com idades entre 22 e 70 anos. As principais perguntas que este estudo visa responder são: 1. O tratamento com o dispositivo SUI-100 reduz os sintomas de SUI, medidos pela perda de urina? 2. O dispositivo é seguro e eficaz em comparação com o grupo falso? Os participantes: 1. Serão atribuídos aleatoriamente a um grupo ativo ou de controle falso em um estudo multicêntrico cego. 2. Participarão de visitas de tratamento durante a Fase de Tratamento, com avaliações de SUI realizadas em intervalos específicos. 3. Entrarão em uma fase de seguimento de 3 meses sem tratamento, com avaliação de SUI. 4. Procederão a três tratamentos de manutenção mensais, seguidos por uma avaliação final de SUI ao sair do estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 18 meses, com a participação de cada indivíduo durando aproximadamente 6-8 meses. Este estudo visa fornecer dados robustos sobre a eficácia, segurança e durabilidade do dispositivo SUI-100 para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em mulheres.