Terapia de Hipotermia Targética Intratumoral (THT) para Melanoma Metastático Cutâneo

Resumo breve

Este dispositivo está na fase I/II, primeiro em humanos, estudo de viabilidade inicial (EFS), de etiqueta aberta, de teste de braço único, com o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar da terapia de hipertermia direcionada sub-ablativa com Nanorodo de Ouro (GNR) em pacientes com metástases cutâneas malignas de melanoma de estágio 3C/3D/4M1 inoperáveis que não responderam a imunoterapia intra-tumoral localizada e a imunoterapia de ponto de controle sistêmica. O estudo envolverá até 10 participantes com lesões cutâneas e/ou subcutâneas estáveis ou progressivas (Doença Imune Estável (iSD) ou Doença Imune Confirmada/Não Confirmada Progressiva (iCPD/iUPD)). Os GNRs, quando administrados por injeção intra-tumoral e ativados por luz NIR, geram calor localizado por meio de um processo chamado THT. Este método direciona-se selectivamente às células tumorais, minimizando o dano ao tecido saudável ao redor. Neste estudo, 10 participantes receberão dois tratamentos de THT, espaçados em 7 dias. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de THT.