Investigando Estimulação Cerebral Profunda Adaptativa no Tratamento da Doença de Parkinson

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cegado e crossover é avaliar a eficácia e segurança do DBS adaptativo (aDBS) e do DBS convencional (cDBS) fornecidos pelo sistema AlphaDBS em sujeitos com doença de Parkinson responsiva a levodopa. Dados de estudos anteriores realizados na Europa indicam que o uso do sistema AlphaDBS é seguro e eficaz tanto em modo aDBS quanto em modo cDBS. No entanto, tais estudos sugerem que o aDBS pode levar a mais tempo ON sem disquinésias problemáticas em alguns pacientes. O estudo está projetado para demonstrar primeiro a segurança e eficácia do cDBS, seguido de uma comparação direta da eficácia do aDBS em relação ao cDBS. Os sujeitos inscritos no estudo passarão por várias visitas para avaliar a melhoria dos sintomas de PD e serão randomizados para o Modo 1 por três meses, seguido pelo Modo 2. No final do Modo 2, os sujeitos escolherão o modo preferido, que será mantido por mais 3 meses. Os sujeitos completarão diários de paciente em diferentes momentos para avaliar seus sintomas ao longo do dia.