ASSIST Etiópia: Investigação Clínica de Viabilidade do Dispositivo Médico Odonassist™

Resumo breve

A Inovação O OdonAssist™ é um dispositivo médico para parto vaginal assistido (AVD), definido pela necessidade de procedimentos adicionais para facilitar o parto, a fim de reduzir os riscos fetal-maternos. O aumento do acesso ao AVD foi identificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma das prioridades para melhorar a saúde materna globalmente. O OdonAssist™ é uma inovação frugal nascida no hemisfério sul em um ambiente não convencional. Foi inventado por um mecânico argentino, Jorge Odon. Seu potencial para melhorar a saúde materna e neonatal já é reconhecido. Foi projetado para ser seguro, fácil de usar e melhor aceito do que os dispositivos atuais (pinças, bico de sucção). Dois estudos realizados na Inglaterra e um na França confirmaram essas características e recentemente foi obtido financiamento para uma investigação clínica randomizada em cinco hospitais franceses. Razão do Projeto O presente projeto tem como objetivo realizar um estudo de viabilidade no Hospital São Lucas, em Wolisso, um hospital mal equipado na zona rural da Etiópia, para testar o dispositivo em um país de baixa renda e avaliar sua aceitabilidade. Além disso, com o objetivo de investigar a eficiência e o impacto orçamentário deste novo dispositivo, e considerando a perspectiva mais ampla de uma futura escalada, dados sobre sua relação custo-efetividade serão coletados, a fim de compará-lo com as intervenções de referência no nível local (extração por vácuo e cesariana). Perguntas Principais de Pesquisa: 1. É viável introduzir o OdonAssist™ (nova intervenção) no Hospital São Lucas na Etiópia, em termos de dados preliminares sobre segurança, eficácia, aceitabilidade por mães e profissionais de saúde? 2. Quais são os custos estimados de saúde relacionados ao OdonAssist™ (nova intervenção) em comparação com alternativas tradicionais, que são a extração por vácuo ou cesariana durante a segunda fase do trabalho de parto? População de Estudo Participantes serão assistidos com o dispositivo médico OdonAssist™ caso tenham fornecido consentimento informado e apresentem indicação médica para AVD conforme protocolo. O estudo também coletará dados sobre uma coorte anidra de mulheres e bebês que foram entregues por extração por vácuo ou por cesariana de segunda fase. As informações obtidas com este estudo serão usadas para planejar avaliações de impacto futuras e estudos de utilidade marginal relevantes para a implementação e para a escalada do OdonAssist™ em ambientes de recursos limitados. O local do estudo será o Hospital São Lucas, em Wolisso, região da Oromia, Etiópia.