Avaliação Comparativa de Farmacocinética e Imunogenicidade.

Resumo breve

O objetivo desses estudos é avaliar e comparar a farmacocinética (PK) do produto de teste (T) administrado através de seringa pré-enchida com injetor de corpo com o produto de referência como seringa pré-enchida, após uma dose única de 6 mg administrada pela via subcutânea em sujeitos adultos humanos saudáveis. A segurança e a imunogenicidade também serão avaliadas durante esses estudos da seguinte forma: Segurança - monitoramento dos eventos adversos, sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais e avaliação do local da injeção. A avaliação de imunogenicidade - detecção de ADA (níveis de anticorpos anti-PEG) e Nab (anticorpos neutralizantes) será feita pré-dose e pós-dose no dia 15 de cada período.