Graftes Endovasculares Modificados pelo Médico para o Tratamento de Aneurismas Aórticos Juxtarenais Eletrivos, Sintomáticos ou Rupturados

Resumo breve

Pacientes que são encontrados com aneurisma (bulha) na aorta abdominal, que é o vaso sanguíneo no abdômen (barriga) que fornece sangue para a maior parte do corpo inferior, incluindo órgãos principais e pernas. À medida que o aneurisma se expande, as paredes da aorta tornam-se frágeis e podem romper (abrir), causando uma grande perda de sangue com alto risco de problemas graves e morte. Para evitar esse risco, os médicos reparam os aneurismas por meio de cirurgia aberta (incisão) ou cirurgia endovascular (stents cobertos para canalizar o fluxo sanguíneo). Os aneurismas juxtarenais (aqueles que se aproximam das artérias renais) apresentam um desafio único, pois são mais perigosos de reparar por meio de terapia aberta e não se encaixam nos dispositivos endovasculares aprovados padrão. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do enxerto endovascular modificado pelo médico (PMEG) coletando informações sobre o desempenho deste dispositivo médico em investigação. O enxerto principal parece um par de calças com pernas muito curtas. A parte superior das calças é colocada na aorta. Em seguida, dois enxertos menores saem do enxerto principal e se dirigem às artérias ilíacas (as artérias principais que fornecem sangue para o abdômen e pernas) para formar as pernas do par de calças. Cada enxerto é empacotado em um cateter pequeno (um tubo plástico longo e flexível) que é colocado na aorta através da artéria femoral na virilha (topo da perna). Em seguida, os enxertos são colocados na posição correta na aorta liberando-os dos cateteres. Esses enxertos são investigacionais porque o médico pesquisador os modificou para se adequar à anatomia do paciente (composição corporal) enquanto protege o fluxo sanguíneo para vasos importantes. Assim que os enxertos estão ligados dentro da aorta, eles suportarão a área da aorta que está enfraquecida e inchada. As modificações do enxerto incluirão entre uma e quatro buracos (fenestações) perto da parte superior do enxerto. Os buracos permitem que o enxerto seja localizado acima das artérias renais (os vasos sanguíneos que fornecem sangue para os rins) sem bloquear o fluxo sanguíneo para elas. Uma ou mais artérias também serão tratadas com um stent (tubo metálico) para ajudar a manter as artérias abertas e para manter as artérias conectadas aos buracos feitos para o enxerto. O dispositivo é modificado conforme a anatomia específica do paciente. As informações coletadas neste estudo serão usadas para mostrar como os pacientes se saem quando tratados com o enxerto modificado, tanto imediatamente após a cirurgia quanto ao longo de um período longo de tempo. Após a procedura, laboratórios, imagens por tomografia computadorizada com contraste, RX e ultra-sons serão realizados para verificar o enxerto em intervalos de 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente por 5 anos. Esses são estudos de vigilância padrão realizados em qualquer reparo de aneurisma endovascular.