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Ensaio clínico

TMS Acelerado para Distúrbios Neurológicos Funcionais do Tipo Convulsivo

NCT: NCT07059325 · RECRUITING

ID NCTNCT07059325
EstadoRECRUITING
Data de início2025-09-02
Conclusão2027-07-01
SponsorMedical University of South Carolina (OTHER)
First posted
Last updated

Resumo breve

O propósito deste projeto é avaliar a viabilidade, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do uso de um protocolo acelerado e intermitente de estimulação theta burst (a-iTBS-rTMS) direcionado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (l-dlPFC) para Síndrome de Convulsões Psicogênicas (PNES) ou Distúrbio Neurológico Funcional do Tipo Convulsivo (FND-seiz) de forma de etiqueta aberta. Após a triagem, consentimento e inscrição, os participantes receberão 6 a 10 sessões de iTBS-rTMS por dia (ou seja, burst theta; 600 impulsos por sessão; 6000 impulsos por dia) ao longo de 3 a 5 dias de tratamento, com um objetivo de 30 sessões totais (18.000 impulsos totais). A TMS será direcionada para o ponto F3 para comparação com a maioria da literatura e para melhor imitar o uso replicável e clínico. Este protocolo proposto de iTBS-rTMS foi escolhido devido à sua anteriormente demonstrada segurança, tolerabilidade e eficácia em outras condições, mas também porque tem o potencial de reduzir o tratamento para apenas 3 dias, o que os investigadores teorizam que será mais viável para pacientes com FND-seiz. A viabilidade será medida como a porcentagem de participantes que recebem pelo menos 20 sessões de tratamento dentro do período de 3 a 5 dias. Além das autoavaliações usadas no processo de triagem de segurança ou para monitorar os benefícios e riscos da TMS, medidas subjetivas secundárias avaliarão resultados específicos do FND-seiz investigados anteriormente, que serão obtidos antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção. Além da frequência mensal de convulsões, isso incluirá medidas validadas sobre estigma, qualidade de vida relacionada à saúde, depressão, PTSD, sintomas somáticos, função psicosocial, sofrimento psicológico, e impressão clínica e do participante sobre a melhoria e satisfação. A análise subseqüente dividirá os participantes com depressão leve a nenhuma e/ou PTSD em comparação com depressão moderada a grave e/ou PTSD para avaliar ainda mais como os efeitos da TMS conhecidos que afetam outras doenças altamente comuns com FND-seiz podem afetar indiretamente os resultados do FND-seiz.

Fonte oficial

Ver no ClinicalTrials.gov →

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