Estudo para Avaliar a Não-Inferioridade de uma Aterectomia Orbital em Comparação com um Abatimento de Calcinose Personalizado

Resumo breve

Alguns pacientes com doença arterial coronária apresentam vasos severamente calcificados. Nesses casos, a colocação de um stent - um pequeno tubo que ajuda a manter a artéria aberta - pode ser muito difícil. O acúmulo de cálcio na parede arterial pode impedir que o stent se expanda corretamente, aumentando o risco de complicações ou falha no tratamento. Para preparar esses vasos antes da colocação do stent, os médicos usam técnicas especiais para modificar ou remover o cálcio. Essas técnicas são conhecidas como estratégias de modificação da placa e podem incluir dispositivos como sistemas de aterectomia, balões de score ou litotripsia intravascular. No entanto, não há um padrão claro sobre qual estratégia é a melhor. Objetivo do Estudo: Este estudo compara duas diferentes abordagens para o tratamento de artérias coronárias calcificadas antes da colocação de stent: * Uma abordagem uniforme usando apenas o sistema de aterectomia orbital (Diamondback 360®, Abbott), que remove o cálcio com uma coroa rotativa * Uma abordagem personalizada, onde o operador escolhe entre várias métodos disponíveis (por exemplo, aterectomia rotativa, balões de score ou corte, ou terapia de onda de choque) com base no tipo específico de cálcio do paciente. O objetivo é determinar se a abordagem uniforme de aterectomia orbital orbital não é pior (não-inferior) do que o método individualizado em termos de como o stent se expande dentro da artéria. Este é um ensaio clínico randomizado e controlado. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. A randomização garante uma comparação justa entre os dois grupos. A decisão de implantar um stent e usar técnicas adicionais é de responsabilidade do cardiologista intervencionista.