Estudo do Levulan Kerastick Plus PDT Reformulado para Keratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo

Resumo breve

Este estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, cego para avaliadores e controlado por veículo, avalia a eficácia e segurança da Levulan Kerastick reformulada (ácido aminolevulínico HCl 20%) combinada com terapia fotodinâmica (PDT) para o tratamento direcionado de lesões de keratose actínica (AK) na face ou couro cabeludo calvo. Aproximadamente 160 pacientes adultos com 4-8 lesões de AK leves a moderadas serão randomizados em quatro braços de tratamento com base em duas variáveis: tipo de tratamento (medicamento ativo ou veículo) e tempo de incubação. Durante o estudo, podem ser administradas até 2 sessões de PDT dependendo da eliminação das lesões. O ponto final primário é a taxa de eliminação completa (CCR) na semana 12. Pontos finais secundários incluem taxa de eliminação de AK (AKCR), eliminação parcial, variação na contagem total de lesões e área, taxa de recorrência, resposta cosmética e satisfação do paciente. Avaliações de segurança incluem eventos adversos, reações locais na pele, sinais vitais e testes laboratoriais.