Eficácia e Segurança do Plasma Atmosférico Frio em Combinação com Intervenção Endovascular para Úlcera de Pés Diabéticos com Oclusão Arterial de Extremidade Inferior

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a plasma atmosférica fria (CAP) combinada com intervenção endovascular pode acelerar a cicatrização de feridas e melhorar os resultados de segurança em pacientes de 18 a 80 anos com úlceras de pé diabético (DFUs) complicadas por obstrução arterial de membro inferior. As principais perguntas que visa responder são: 1. Tratamento com CAP leva a uma maior redução da área da úlcera até a 4ª semana em comparação com o placebo? 2. A terapia com CAP é segura e bem tolerada em pacientes com DFUs após revascularização infrapopliteal bem-sucedida? Os pesquisadores compararão o tratamento com CAP mais cuidados padrão com placebo de CAP (placebo) mais cuidados padrão para ver se a CAP melhora a cicatrização de feridas de forma mais eficaz e reduz sintomas locais adversos. Os participantes: 1. Receberão ou terapia ativa de CAP ou terapia de CAP simulada (placebo) diariamente por 10 dias após a revascularização endovascular 2. Submeterão-se a avaliações diárias de feridas para área da úlcera, sinais de infecção e pontuações de dor 3. Completarão questionários de qualidade de vida (EQ-5D e SF-12) no início e na 4ª semana 4. Serão seguidos até a 4ª semana para avaliar os pontos finais de eficácia e segurança