Uso de Dispositivo de Monitoramento Não Estressante em Casa para Monitoramento Fetal: Um Estudo de Dispositivo de Risco Nonsignificativo (NSR)

Resumo breve

Este estudo avalia a segurança e o desempenho do PregnaOne System, um dispositivo médico de investigação de risco não significativo (NSR) para monitoramento fetal em casa em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre. O PregnaOne System consiste no dispositivo Pregnabit Pro e no software relacionado, projetado para registrar a frequência cardíaca fetal, o pulso materno e as contrações uterinas em um ambiente semelhante a uma casa. O estudo compara o desempenho do PregnaOne System com um sistema semelhante liberado pela FDA para monitoramento domiciliar (o sistema INVU da Nuvo). Aproximadamente 70 mulheres grávidas participarão em três centros médicos nos Estados Unidos. Cada participante completará uma sessão de treinamento e duas sessões de monitoramento fetal durante uma única visita ao estudo.