Avaliação de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Ultrassom Focado de Alta Intensidade para Elevação de Tissue Lax Submentonária e do Pescoço

Resumo breve

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores, controlado em paralelo e de não-inferioridade, projetado para avaliar a segurança e eficácia do ULTRAFORMER MPT PLUS, um dispositivo de ultrassom focado de alta intensidade (HIFU), para elevação e apertamento de tecidos submentonais (abaixo do queixo) e do pescoço em sujeitos adultos. Aproximadamente 273 sujeitos serão incluídos em vários locais de investigação ao longo dos Estados Unidos. Os participantes receberão ou o tratamento com ULTRAFORMER MPT PLUS ou o dispositivo comparador de referência, e serão seguidos para avaliações de segurança e eficácia, incluindo fotografia clínica, avaliação do investigador e resultados relatados pelos pacientes. O estudo visa demonstrar que o ULTRAFORMER MPT PLUS não é inferior ao dispositivo de referência aprovado na melhoria da flacidez da pele e da aparência de rugas da face inferior e do pescoço.