Programa de Monitoramento Contínuo Observacional para a Segurança e Sucesso do Estudo do Cap de Hidrogel Allay™

Resumo breve

É um estudo de registro observacional multicêntrico, de etiqueta aberta, prospectivo e retrospectivo, projetado para avaliar a segurança e o desempenho do allay™ Hydrogel Cap. Este capacete é um dispositivo médico implantável de hidrogel formado in situ, utilizado em várias cirurgias de nervos periféricos, incluindo amputação e excisão de neuroma. O estudo tem como objetivo reunir dados demográficos, operativos e de resultados clínicos de pacientes que receberam o dispositivo. Os pontos finais primários focam no desempenho clínico do dispositivo, avaliado usando resultados relatados pelo paciente (RPs). Estes incluem o rastreamento das mudanças nas pontuações de dor, tolerância à dor e intolerância ao frio, bem como a incidência de recorrência de neuroma e mudanças no uso de medicamentos para dor a partir do ponto de partida. Os pontos finais secundários concentram-se na segurança, monitorando a incidência de falhas do dispositivo, complicações cirúrgicas, reoperações não planejadas e eventos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) na população do estudo. Essencialmente, o registro está coletando dados do mundo real para determinar como e com que segurança o capacete allay™ se desempenha em um ambiente clínico.