TaVNS para Delirio

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico é testar se um dispositivo não invasivo chamado estimulação nervosa vagal transauricular (taVNS) é seguro, prático e potencialmente útil para pacientes hospitalizados que desenvolvem delirium. O delirium é um estado de confusão que ocorre frequentemente em pessoas hospitalizadas que estão doentes ou feridas. Pode causar agitação, dificuldade em manter a atenção e dificuldade em entender o que está acontecendo. O delirium pode atrasar a recuperação geral. Este estudo se concentrará na viabilidade e na segurança. Os pesquisadores querem saber se o taVNS pode ser administrado de forma segura a pacientes críticos, se os pacientes e o pessoal podem tolerar os tratamentos e se o dispositivo produz mudanças mensuráveis na atividade cerebral e nos níveis de oxigênio cerebral. As principais perguntas que este estudo visa responder são: * É possível fornecer taVNS de forma segura e consistente a pacientes no ICU que desenvolvem delirium? * Os pacientes toleram o dispositivo sem efeitos colaterais significativos ou complicações? * O taVNS causa mudanças a curto prazo nas sinais cerebrais e nos níveis de oxigênio que podem sugerir efeitos na função cerebral? Este é um estudo de viabilidade inicial e não há randomização ou grupo placebo. Todos os pacientes inscritos receberão taVNS, além do cuidado hospitalar habitual para o delirium. O que os participantes farão: * Serão identificados pela equipe de cuidados hospitalares e terão um diagnóstico confirmado de delirium. * Fornece consentimento (ou terão um representante legal autorizado fornecer consentimento se o paciente não puder.) * Submeter-se a avaliações breves de pensamento e atenção (por exemplo, o teste ICDSC.) * Receber tratamento com taVNS usando um pequeno elétrodo em forma de clip colocado no ouvido. * O dispositivo envia pulsos elétricos suaves para o nervo no ouvido. * Cada sessão dura cerca de 30 minutos, administrada duas vezes por dia (manhã e noite, com pelo menos 6 horas entre as sessões). * O tratamento pode continuar por até 7 dias enquanto o paciente estiver no ICU. * Ser monitorado durante e após cada sessão. A equipe de estudo verificará sinais vitais, examinará o ouvido para irritação e perguntará sobre qualquer desconforto. * No primeiro dia, os pesquisadores também registrarão sinais cerebrais (EEG) e níveis de oxigênio cerebral antes e durante a estimulação usando dispositivos de monitoramento hospitalares aprovados pela FDA. Riscos e desconfortos possíveis: * Efeitos colaterais leves são possíveis, como formigamento, um sentimento de coceira ou espeto no ouvido ou vermelhidão temporária na pele onde o clip é colocado. * Não se espera efeitos colaterais graves, mas todos os pacientes serão monitorados de perto durante e após cada sessão para garantir a segurança. Benefícios possíveis: • Os pacientes podem ou não experimentar benefícios pessoais. O benefício principal é ajudar os pesquisadores a aprenderem se essa abordagem de tratamento é segura e prática. No futuro, o taVNS poderia potencialmente se tornar uma nova ferramenta para ajudar a tratar ou prevenir o delirium em pacientes hospitalizados. Tamanho e duração do estudo: * O estudo inscreverá um número limitado de pacientes no ICU com delirium no Hospital da Universidade de Stony Brook. * Os pacientes podem participar por até 7 dias enquanto estiverem hospitalizados. Quem pode participar: * Pacientes adultos, diestros, no ICU que foram diagnosticados com delirium. * Pessoas com certas condições médicas (como hemorragias cerebrais, novos AVCs, marcapassos ou outras contraindicações) podem não poder participar, por razões de segurança.