Dispositivo de Terapia de Luz Infravermelha Próxima para Doença de Alzheimer Leve-Moderada (NirsCure-03A)

Resumo breve

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por dispositivo falso. Um total de 320 pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (AD) estão programados para serem incluídos. Será aplicada uma randomização em blocos estratificados centralizados, com estratificação baseada na gravidade da doença (leve vs. moderada) e no status do subgrupo de centro de PET de beta-amiloide (sim vs. não). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou ao grupo controle em uma proporção de 1:1. Após a inscrição, os participantes completarão o tratamento em casa durante um período de 52 semanas de duplo-cego. O grupo de tratamento receberá terapia usando um dispositivo de terapia com luz infravermelha próxima, enquanto o grupo controle usará dispositivo falso. Tanto os investigadores quanto os participantes manterão cegos sobre a alocação de tratamento durante todo o período de duplo-cego. Os participantes que completarem o período de tratamento de duplo-cego de 52 semanas poderão optar por entrar em uma extensão de etiqueta aberta e receberem um adicional de 26 semanas de terapia ativa com luz infravermelha próxima.