Golidocitinib em comparação com Placebo como Terapia de Manutenção para Linfoma de Células T Periféricas

Resumo breve

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cegado, controlado por placebo, da fase III, avaliando golidocitinib como terapia de manutenção em pacientes adultos com linfoma de célula T periférica (PTCL) que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após quimioterapia sistêmica de primeira linha e que não são candidatos para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou recusam HSCT. Pacientes elegíveis com subtipos de PTCL confirmados histologicamente (PTCL-NOS, linfoma de célula grande anaplásico positivo para ALK [ALK-ALCL], linfoma T celular angioimmunoblástico [AITL] ou fenótipo de célula T auxiliar de folículo PTCL [FTCL/PTCL-TFH]) de acordo com a classificação da OMS de 2016 serão randomizados em 1:1 para receber golidocitinib oral ou placebo correspondente. O tratamento de estudo é administrado em 150 mg a cada dois dias em ciclos de 28 dias, por até 2 anos ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anti-lymphoma, retirada do consentimento ou encerramento do estudo. Aos 12 meses, pacientes que alcançam resposta metabólica completa no PET-CT e status negativo de doença residual mínima (MRD) por ctDNA podem interromper a manutenção, enquanto os outros continuam o tratamento até 24 meses. Após a interrupção do tratamento, os pacientes serão seguidos pelo status da doença e sobrevida por até aproximadamente 13 ciclos adicionais. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios de Lugano de 2014. Os endpoints secundários principais incluem sobrevida geral, taxas de resposta, duração da resposta, tempo até a próxima terapia anti-lymphoma, dinâmica da MRD por ctDNA e segurança.