Entregando tAN para Reduzir o HMB: O Estudo LUNA

Resumo breve

O estudo LUNA é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego, controlado por placebo e descentralizado em participantes com sangramento menstrual intenso de causa estrutural desconhecida. O estudo inclui duas coortes baseadas na idade: adolescentes de 14 a 21 anos e adultos de 22 a 45 anos. Participantes de ambas as coortes serão randomizados para receber neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), que atinge a ramificação auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal (ATN), ou estimulação placebo. Participantes serão incluídos no estudo ao longo de cinco ciclos menstruais consecutivos. Todas as atividades do estudo ocorrerão de forma remota e, além do tratamento típico para HMB (conforme permitido pelos critérios de elegibilidade). Durante os dois primeiros ciclos menstruais consecutivos (M1 - M2, "Fase de Base"), não será fornecida a terapia tAN. Participantes estimarão a perda de sangue usando o Gráfico de Avaliação de Sangramento Pictórico (PBAC), e a dor de cólicas menstruais será avaliada com a Escala Numérica de Avaliação (NRS), diariamente ao longo da fase menstrual dos seus dois ciclos menstruais de base. Sintomas menstruais serão avaliados usando a Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS) e uma avaliação geral da qualidade de vida será conduzida no último dia de menstruação usando o RAND Short-Form 36 (RAND-36). Avaliações de qualidade de vida relacionadas à menstruação também serão realizadas no último dia de cada menstruação usando o Questionário de Sangramento Menstrual (MBQ) na coorte adulta, e a versão adolescente (aMBQ) na coorte adolescente. Durante os três ciclos menstruais consecutivos seguintes (M3 - M5, "Fase de Tratamento"), participantes autoadministrarão uma sessão diária de 2 horas de estimulação placebo ou ativa tAN, começando no primeiro dia de menstruação até o último dia de cada ciclo menstrual. A perda de sangue (através do PBAC) e a dor de cólicas menstruais (através do NRS) serão avaliadas diariamente ao longo de cada menstruação. A qualidade de vida será avaliada com a CMSS, RAND-36 e o MBQ (adultos) ou aMBQ (adolescentes) no último dia de cada menstruação. Um questionário de usabilidade do dispositivo será concluído no final dos M3 e M5. Participantes sairão do estudo após o último dia do M5.