Um Novo Tratamento de Suporte Hepático Extracorpóreo em ALCF e para Avaliar a Eficácia do DIALIVE 2.0, um Dispositivo de Diálise Hepática.

Resumo breve

Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do Dispositivo de Diálise Hepática DIALIVE quando integrado ao plano de gestão padrão para participantes com grau 2-4 de ACLF A-TANGO. Um total de 72 participantes elegíveis, com idades entre 18 e 70 anos, serão incluídos em até 12 centros clínicos no Reino Unido. Os participantes devem ter histórico de cirrose hepática e piora dentro de quatro semanas devido a um evento precipitante, levando ao grau 2-4 de ACLF A-TANGO. Um ensaio multicêntrico, randomizado individualmente, controlado, de etiqueta aberta e em grupo paralelo usando design de braço duplo. O grupo controle receberá o tratamento padrão (SoC) para participantes com ACLF. O grupo de tratamento DIALIVE 2.0 receberá o SoC com a adição de até 7 (sete) sessões de tratamento diárias DIALIVE 2.0 dentro do período de tratamento de 10 dias. Setenta e dois participantes com ACLF (60% de grau 2 de A-TANGO ACLF na randomização, e 40% de graus 3 e 4 de A-TANGO ACLF na randomização) serão randomizados em 1:1 para receber ou SoC ou SoC + DIALIVE 2.0. Isso permite uma perda de 5% devido ao abandono e 5% de censoramento devido a transplante hepático dentro de 28 dias. Todos os participantes randomizados serão incluídos na análise de intenção de tratamento (ITT), enquanto todos os participantes que receberem pelo menos um ciclo de tratamento serão utilizados para a população de segurança. Para cada participante, a duração do estudo será de até 105 dias (screening: 5 dias; tratamento até 10 dias; acompanhamento 90 dias). A duração total do estudo é estimada em aproximadamente 18 meses, desde a triagem do primeiro participante até a conclusão do estudo do último participante.