Comparando o Gel Stent XEN®-63 e o MicroShunt PRESERFLO®

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é aprender se dois implantes de glaucoma minimamente invasivos de formação de bleb podem tratar eficazmente pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto que necessitam de redução cirúrgica da pressão intraocular (IOP). Especificamente, o estudo avalia se o PRESERFLO™ MicroShunt é pelo menos tão eficaz quanto o XEN®-63 Gel Stent na redução da IOP após a cirurgia. As principais perguntas que visa responder são: * O PRESERFLO™ MicroShunt oferece redução da IOP em 12 meses que não é inferior ao XEN®-63 Gel Stent? * Como os dois dispositivos se comparam ao longo de 24 meses em termos de redução de medicamentos, necessidade de procedimentos adicionais de glaucoma, complicações e preservação da função visual e estruturas oculares? Os participantes: * Serão atribuídos aleatoriamente (1:1) para receber, durante uma única cirurgia de glaucoma, ou o XEN®-63 Gel Stent ou o PRESERFLO™ MicroShunt. * Participarão de visitas de acompanhamento programadas ao longo de 24 meses para medições de pressão ocular, testes de visão, testes de campo visual, imagens por tomografia de coerença óptica (OCT), contagens de células endoteliais e avaliações de segurança. * Receberão cuidados pós-cirúrgicos padrão e relatarão quaisquer complicações ou tratamentos adicionais durante o período do estudo.