Um Estudo de Investigação de Braço Aberto para Avaliar a Segurança do pHyph Após um Período de Tratamento Prolongado em Mulheres Adultas com Vaginose Bacteriana

Resumo breve

1. Fundamentação A vaginose bacteriana (VB) é causada por um crescimento excessivo de bactérias e afeta a maioria das mulheres em algum momento. As infeções podem causar corrimento com mau odor e, por vezes, comichão e ardor. Já existem alguns medicamentos aprovados para o tratamento da VB. Nem sempre são eficazes, o que significa que a infeção frequentemente regressa. Muitos destes tratamentos contêm antibióticos. Neste estudo, será avaliado um dispositivo médico, um comprimido vaginal denominado pHyph. O pHyph contém uma substância que ocorre naturalmente no corpo, a glucono-delta-lactona, que faz parte do processo quando o corpo processa o açúcar. É também um aditivo alimentar aprovado. No pHyph, a glucono-delta-lactona restaura a acidez da vagina para níveis normais. Num ambiente ligeiramente ácido, as bactérias que causam a vaginose bacteriana não prosperam, mas sim os lactobacilos que se encontram numa flora vaginal bacteriana normal. 2. Objetivo Objetivo primário: Avaliar a segurança após 12 dias de tratamento com pHyph em doentes com VB Objetivos secundários: 1. Investigar a diferença na frequência de disbiose vaginal após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado. 2. Investigar alterações em diferentes espécies de Lactobacillus após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado. 3. Investigar a diferença na eficácia clínica após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado. 4. Investigar o alívio do sintoma de "odor a peixe" após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado. Objetivos exploratórios: Avaliar os dados do microbioma vaginal após diferentes durações de tratamento em doentes com VB. 4. Medida de resultado primária Avaliar a segurança e a boa tolerabilidade do tratamento para doentes que recebem tratamento durante um total de 12 dias: 1. Monitorizando e registando quaisquer eventos adversos que ocorram durante o período de tratamento, desde a primeira visita até à quarta visita. 2. Avaliando sinais de vermelhidão, inchaço ou irritação da mucosa vaginal utilizando uma escala de classificação de 0 a 3, nos dias 0, 7, 14 e 25. 5\. Medida de resultado secundária O estudo comparará alterações durante e após o tratamento em diferentes momentos (dias 0, 7, 10, 14 e 25). Entre outras coisas, serão avaliados os seguintes aspetos: * Presença de desequilíbrio bacteriano na vagina * Quantidade de diferentes bactérias benéficas Lactobacillus * Proporção de doentes que recuperam de sintomas como corrimento com mau odor ou anormal * Alteração do pH vaginal e possível presença de leveduras vaginais * O quão fácil e intuitivo o tratamento é percecionado, de acordo com as respostas das doentes numa aplicação Medida de resultado exploratória Avaliar adicionalmente os dados do microbioma vaginal após diferentes durações de tratamento em doentes com vaginose bacteriana (VB). 6\. Conceção do estudo Está planeado incluir 32 mulheres com VB no estudo. O objetivo é avaliar a segurança após 12 dias de tratamento (dias 0-5 e dias 7-12) com pHyph em doentes com VB. 7\. População do estudo O estudo incluirá mulheres que já tiveram menstruação mas que ainda não atingiram a menopausa, com 18 anos ou mais, e que procurem tratamento, diretamente numa clínica ou através de publicidade, para sintomas de VB, como corrimento com mau odor ou anormal. O diagnóstico de VB é feito de acordo com os critérios de Amsel, definidos como tendo pelo menos três dos seguintes critérios: corrimento fino branco-amarelado, células especiais visíveis ao microscópio, um valor de pH vaginal superior a 4,5 e um odor distinto a peixe quando uma substância básica é adicionada (este sintoma deve estar presente). Mulheres com sinais de outras infeções vaginais não poderão participar no estudo. 8\. Intervenções O estudo inclui quatro visitas clínicas num período de aproximadamente 25 dias. Todas as participantes recebem tratamento ativo com comprimidos vaginais pHyph, que são inseridos vaginalmente em casa, à noite, com um aplicador com marcação CE. Instruções exatas são dadas na primeira visita. Nas quatro visitas clínicas, que ocorrem nos dias 0, 7, 14 e 25, é realizado um exame ginecológico e são recolhidas amostras. Entre as visitas, as participantes respondem a perguntas sobre sintomas de VB e tratamento através de uma aplicação móvel. * Visita 1 (Visita de inclusão): com informação, consentimento e teste de gravidez. É realizado um exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB. A participante recebe um aplicador e comprimidos para 6 dias de tratamento para usar em casa todas as noites. * Visita 2 (Dia 7): Um novo exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB. A participante recebe mais 6 dias de comprimidos. Uma amostra para controlo de VB é recolhida em casa no Dia 10. * Visita 3 (Dia 14): Um novo exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB, e perguntas sobre a facilidade de utilização do produto. * Visita 4 (Dia 25): Visita de acompanhamento com um novo exame ginecológico, amostra para controlo de VB, teste de gravidez e perguntas sobre saúde e menstruação.