Desempenho e Segurança da GARZE IRIDIUM no Tratamento Adjuvante de Blefarite ou Blefarocôndrito

Resumo breve

O estudo avaliará a melhoria clínica dos sintomas oculares utilizando IRIDIUM GARZE como tratamento adjuvante em pacientes que sofrem de blefarite ou blefarococonjuntivite como objetivo primário. A mudança da base (T0) até o Dia 28 (T2) na dor ocular geral (Pontuação de Desconforto Global - GDS) usando uma escala numérica de 0-10 (NRS) no olho alvo. Os sujeitos com uma mudança da base até o Dia 28 (T2) pelo menos igual a 30% do valor de base serão classificados como respondentes. Além disso, objetivos secundários avaliarão o desempenho, a avaliação do médico, a avaliação do paciente e a segurança do IRIDIUM GARZE. Esta investigação clínica multicêntrica, prospectiva e de etiqueta aberta visa matricular 80 pacientes adultos em aproximadamente cinco locais situados na Itália. Pacientes com diagnóstico de blefarite ou blefarococonjuntivite em pelo menos um olho serão matriculados e receberão terapia padrão mais IRIDIUM GARZE por 28 dias. Os pacientes serão instruídos a usar IRIDIUM GARZE 4 vezes ao dia por 28 dias no olho alvo. A administração ocorrerá em horários regulares durante o dia. No caso de ambos os olhos alvo e contralaterais estarem afetados (ou o olho contralateral se tornar afetado durante a investigação), a administração do dispositivo de investigação ocorrerá em ambos os olhos. Os pacientes realizarão 3 visitas no local: Visita de Triagem/Visita de Base 1- T0 (Dia 0); Visita 2-T1 (Dia 14 [±2 dias]) e Visita 3-T2 (Dia 28 [+2 dias]).