Concordância Inter-Dispositivo da Medição da Asimetria Térmica Plantar (HIK-DM-2026)

Resumo breve

Este estudo observacional transversal mede a concordância entre dois câmeras termográficas infravermelhas, um modelo de baixo custo (HIKMICRO Mini2 V2) e um modelo de alta resolução (HIKMICRO M60), ao medir a temperatura da pele plantar em adultos com diabetes mellitus. Cada participante realiza duas aquisições consecutivas de termografia, sempre com intervalo inferior a 10 segundos, a partir de um tripé fixo a 75 cm, sob condições ambientais padronizadas. A ordem das duas câmeras é randomizada 1:1 no nível do participante (sequência A: M60 seguido de Mini2 V2; sequência B: Mini2 V2 seguido de M60). O ponto final primário é a concordância entre os dois dispositivos para a assimetria térmica contralateral (Delta T) em cada uma das seis regiões de interesse (ROIs) plantares pré-especificadas, quantificada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para concordância absoluta, com o ICC de consistência para a temperatura plantar média (Tmean) como um ponto final exploratório. O estudo é estritamente metrologista. Nenhuma das câmeras é um dispositivo médico de acordo com a Regulamentação (UE) 2017/745, nenhuma decisão clínica é derivada das medições e o estudo não avalia a detecção, diagnóstico, rastreamento ou prevenção de qualquer doença. Nenhum dos dispositivos é designado como padrão de referência diagnóstico. Participantes com diabetes mellitus são incluídos exclusivamente porque a variabilidade térmica plantar é maior nessa população, o que torna a comparação entre dispositivos metrologicamente desafiadora.