Estudo de um único braço, multicêntrico, avaliando a Aceitação e Viabilidade de uma Ferramenta de Monitoramento Remoto Digital Configurada para Pacientes com ATTR-CM: ACO-Monitor

Resumo breve

A cardiomiopatia amiloidótica da transtiretina (ATTR-CM) é uma condição cardíaca causada pela acumulação de uma proteína chamada transtiretina (TTR) como amiloide no músculo cardíaco. Esta acumulação torna o coração rígido e pode levar a sintomas de insuficiência cardíaca, como dificuldade para respirar, cansaço, inchaço nas pernas e redução da capacidade de atividade física. A ATTR-CM ocorre em duas formas: um tipo hereditário (variante) causado por mudanças nos genes e um tipo selvagem que geralmente se desenvolve com o envelhecimento. Pessoas que vivem com ATTR-CM são geralmente cuidadas em centros especializados, o que pode exigir que elas viajem longas distâncias para consultas. Por causa disso, as visitas podem ser raras e, às vezes, as pessoas só veem o médico uma vez por ano. Isso pode tornar mais difícil notar se a doença está piorando ou se há problemas com o seguimento do plano de tratamento. Como resultado, mudanças importantes na saúde podem passar despercebidas por vários meses, o que pode ser arriscado. O monitoramento remoto oferece uma maneira para que as pessoas que vivem com ATTR-CM e seus profissionais de saúde mantenham o contato entre as consultas. Estudos recentes mostraram que o monitoramento remoto pode ajudar facilitando a partilha de informações de saúde, detectando problemas mais cedo e apoiando as pessoas a seguir seus planos de tratamento. Isso pode levar a menos visitas ao hospital e a melhores resultados de saúde. A Luscii é uma ferramenta de monitoramento remoto digital projetada para ajudar as pessoas que vivem com ATTR-CM e seus profissionais de saúde a manterem o contato entre as consultas. A Luscii tem duas partes principais: Luscii contact, um aplicativo de smartphone que permite mensagens seguras e ligações de vídeo, e Luscii vitals, um sistema de software clínico que organiza dados de saúde e pode alertar a equipe de saúde se houver mudanças que precisam de atenção. O Luscii vitals é um dispositivo médico com marca CE usado dentro de seu propósito aprovado e não substitui o julgamento do médico. Ao facilitar a comunicação e a partilha de informações, a Luscii visa apoiar a detecção mais precoce de problemas, a melhor gestão da ATTR-CM e uma experiência mais positiva para as pessoas que vivem com essa condição. O principal objetivo deste estudo observacional, chamado ACO-MONITOR, é aprender como a Luscii é aceitável e prática para as pessoas que vivem com ATTR-CM e seus profissionais de saúde. O estudo será realizado na Áustria, Alemanha e Itália em três centros especializados. Cerca de 60 adultos com diagnóstico de ATTR-CM hereditário ou selvagem serão convidados a participar. Não serão fornecidos tratamentos como parte deste estudo. Em vez disso, os participantes usarão o aplicativo Luscii e os dispositivos em casa para monitorar sua saúde e compartilhar informações com seus profissionais de saúde. A equipe de estudo fornecerá treinamento sobre como usar a Luscii e ajudará os participantes a começar. A equipe de estudo analisará: * Quão rápido e com que frequência os participantes e os profissionais de saúde usam a Luscii * Quanto tempo cada pessoa usa a Luscii * Quantas vezes os participantes usam a Luscii após serem lembrados * Quão fácil é usar a Luscii, com base em questionários tanto para os participantes quanto para os profissionais de saúde O estudo durará aproximadamente 18 meses no total, incluindo um período de 6 meses para convidar os participantes e um período de seguimento de 12 meses. Durante o estudo, a equipe de estudo: * Apoiará os participantes no uso da Luscii para compartilhar informações de saúde de casa * Monitorará com que frequência e facilidade a Luscii é usada * Perguntará aos participantes e aos profissionais de saúde sobre suas experiências com a Luscii, incluindo o que funcionou bem e o que poderia ser melhorado * Registará quaisquer problemas ou problemas técnicos com o uso da Luscii Coletando essas informações, os pesquisadores esperam aprender se a Luscii pode ajudar a melhorar a comunicação, apoiar a detecção mais precoce de problemas de saúde e facilitar a gestão da ATTR-CM entre as consultas.