Segurança e Eficácia da Reabilitação Inicial de Interface Cérebro-Computador Não-Invasiva em AVC Isquêmico Agudo

Resumo breve

Este é um estudo clínico piloto prospectivo, randomizado, controlado por placebo e de um único centro, projetado para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de treinamento de reabilitação de interface cérebro-máquina baseada em eletroencefalografia (EEG-BCI) não invasiva precoce em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os participantes elegíveis são adultos de 18 a 80 anos com AVC isquêmico agudo, comprometimento motor unilateral da extremidade superior no lado dominante, pontuação inicial de Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE) de 10 a 50 e estabilidade clínica confirmada 48 a 72 horas após o início do AVC. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber treinamento real de EEG-BCI mais reabilitação precoce padrão ou treinamento de BCI placebo mais reabilitação precoce padrão. Ambos os grupos receberão 10 dias de treinamento, com duas sessões por dia e aproximadamente 30 minutos por sessão. O desfecho primário é a mudança na pontuação da FMA-UE de baseline até 30 dias após a randomização. Os desfechos secundários incluem mudanças na FMA-UE, Teste de Pesquisa de Ação do Braço (ARAT), Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel Modificado (MBI) e Escala de Rankin Modificada (mRS). Os desfechos de segurança incluem hemorragia intracraniana sintomática, qualquer hemorragia intracraniana, deterioração neurológica, convulsões, quedas, eventos cardiovasculares e eventos adversos relacionados ao treinamento. Este estudo piloto visa fornecer evidências preliminares sobre a viabilidade, segurança e eficácia potencial de reabilitação EEG-BCI precoce após AVC isquêmico agudo e informar o design de futuros estudos multicêntricos randomizados controlados.