Impacto no Prognóstico da Aumento da Qualidade do Sono Obtido por Cuidados Noturnos Personalizados em Pacientes Críticos
NCT: NCT07606495 · RECRUITING
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Resumo breve
Distúrbios do sono são comuns entre os pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) e têm sido associados com dificuldades no desligamento da ventilação mecânica invasiva, aumentando o risco de intubação endotraqueal. Outros estudos relataram associações entre distúrbios do sono e prolongamento da estadia na UTI ou ocorrência de delírio. Entre os fatores que contribuem para a impedição do sono, as intervenções de cuidados durante a noite foram identificadas como uma das principais causas. O manejo dos distúrbios do sono na UTI permanece complexo e frequentemente decepcionante, e nenhum tratamento farmacológico é atualmente recomendado formalmente. Muito recentemente, uma considerável melhoria na quantidade (+50%) e qualidade (dobro da quantidade de sono profundo) foi relatada ao reorganizar os cuidados noturnos de acordo com os ciclos de sono dos pacientes, utilizando um dispositivo médico de monitoramento de sono. O objetivo deste estudo é quantificar o impacto de um sono melhor na prognose. O sono será melhorado usando cuidados de enfermagem guiados pelo sono durante a noite graças a um monitor de sono em tempo real (Sleepscan°). O ponto final primário é a proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou que morreram no 7º dia após a inclusão. Os principais resultados secundários incluem a duração da estadia na UTI, o número de dias sem delírio, a pontuação em uma escala de desconforto, a pontuação em uma escala de transtorno de estresse pós-traumático ao alta da UTI. Os custos relacionados à UTI serão avaliados. Um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, de etiqueta aberta, de superioridade com dois braços paralelos será conduzido. Pacientes acordados e conscientes sem sedação contínua, independentemente do suporte ventilatório, sem indicação de intubação urgente (<12 horas) e com uma estadia esperada na UTI maior que 48 horas serão incluídos. A intervenção consistirá em cuidados de enfermagem guiados pelo sono durante a noite usando o monitor Sleepscan de 19:00h a 07:00h, todas as noites até a alta da UTI ou no 7º dia. Os cuidados de enfermagem guiados pelo sono consistem em adiar cuidados não urgentes (como medição de temperatura) e evitar entrar na sala quando os pacientes estão dormindo. De outra forma, quando os pacientes estão acordados, as instruções são fornecer todos os cuidados, agrupar e antecipar os cuidados de enfermagem e realizar cuidados de conforto. No grupo de controle, o sono também será registrado usando o mesmo dispositivo, mas o tablet não exibirá o estado de sono (ou acordado) do paciente, e os cuidados de enfermagem noturnos serão realizados de acordo com a prática usual e independentemente dos ciclos de sono dos pacientes. Com base em nossos dados preliminares e estudos anteriores, foi estimado que serão necessários 230 pacientes por grupo para detectar uma redução na proporção de pacientes intubados ou mortos no 7º dia de 20% no grupo de controle para 10% no grupo de intervenção. A análise de intenção de tratamento incluirá todos os pacientes randomizados. Demonstrar uma melhoria na prognose do paciente através de uma qualidade de sono melhorada representaria uma grande evolução para a medicina intensiva. Reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva pode levar a estadias mais curtas na UTI, menor mortalidade, menos complicações pós-UTI e redução dos custos hospitalares. Demonstrando uma melhoria na prognose do paciente através de uma qualidade de sono melhorada representaria uma grande evolução para a medicina intensiva. Reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva e a incidência de delírio pode levar a estadias mais curtas na UTI, menor mortalidade, menos complicações pós-UTI e redução dos custos hospitalares.
Fonte oficial
Ver no ClinicalTrials.gov →Dados provenientes da API do ClinicalTrials.gov. Para consultar o estado mais recente, veja o registo oficial.