Avaliação de um Novo Software (OTOGUIDE) para Monitorar a Inserção de Elétrodes Durante a Cirurgia de Implante Coclear.

Resumo breve

Implantes cocleares são um tratamento eficaz para perda auditiva severa em crianças e adultos. O procedimento envolve a colocação de um array de eletrodos na cóclea para estimular o nervo auditivo, ajudando os pacientes a ouvir. Para obter os melhores resultados, é crucial posicionar o eletrodo de maneira precisa e gentil para evitar danificar estruturas delicadas dentro do ouvido. No entanto, atualmente, os cirurgiões falta feedback sobre o estado da inserção, tornando difícil confirmar a posição correta do eletrodo, especialmente em relação à profundidade de inserção, como ângulo, frequência ou milímetros. Novas tecnologias estão sendo desenvolvidas para fornecer feedback durante a cirurgia, ajudando os cirurgiões a posicionar o eletrodo de maneira mais precisa. Uma dessas tecnologias, recentemente desenvolvida pela MED-EL, é chamada de OTOGUIDE. Este software oferece informações imediatas sobre a posição e a função do eletrodo durante a operação, visando melhorar a precisão cirúrgica e os resultados auditivos. Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o desempenho e a segurança do OTOGUIDE, que assiste os cirurgiões durante as cirurgias de implante coclear, ajudando a identificar a posição e o ângulo dos contatos de eletrodo colocados dentro da cóclea. O objetivo principal é confirmar que o OTOGUIDE pode detectar com precisão quais eletrodos são inseridos na cóclea, com resultados que sejam mais de 80% consistentes com a imagem de tomografia computadorizada padrão (durante ou após a cirurgia). O objetivo secundário é verificar que o OTOGUIDE pode estimar o ângulo de inserção de um eletrodo específico (C1) com um margem de erro menor que 60 graus em comparação com a imagem de tomografia computadorizada. Os participantes que concordarem em participar e assinarem o formulário de consentimento informado passarão por até três visitas de estudo, que coincidirão com suas visitas agendadas de rotina para cirurgia de implante coclear. Durante a Visita de Cirurgia, medições intraoperatórias serão realizadas usando tanto o OTOGUIDE quanto o sistema MAESTRO. A tomografia computadorizada (durante ou após a cirurgia, dependendo da prática clínica rotineira) será usada para verificar a posição do array de eletrodos dentro da cóclea.