Sistema de joelho Sola2 AMF Adicionado a Cirurgia e Antibióticos em Adultos com Infecção de Implante de Joelho

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Sola2 AMF Knee System, quando adicionado à cirurgia e ao tratamento antibiótico, pode melhorar de forma segura os resultados, a função do joelho e a qualidade de vida de adultos com infecção por implante de joelho. As principais perguntas que este estudo visa responder são: 1. Se a adição do Sola2 AMF Knee System melhora a função do joelho e a qualidade de vida aos 6 meses. 2. Se a adição do Sola2 AMF Knee System à cirurgia e ao tratamento antibiótico afeta a necessidade de cirurgia adicional relacionada a infecção. 3. Se o Sola2 AMF Knee System pode ser usado de forma segura, com base em eventos adversos relacionados ao dispositivo até 12 meses. Este estudo tem duas fases. Na Fase 1, os participantes serão inscritos em grupos sentinelas sequenciais em níveis crescentes de temperatura AMF. Todos os participantes sentinelas receberão o tratamento ativo Sola2 AMF. Uma revisão de segurança ocorrerá após cada grupo sentinel antes de passar para o próximo grupo. Na Fase 2, os pesquisadores compararão participantes que recebem o tratamento ativo Sola2 AMF com participantes que recebem o tratamento falso AMF. Todos os participantes receberão cirurgia chamada de debridamento, antibióticos e retenção de implante (DAIR), e tratamento antibiótico para infecção por implante de joelho. Os participantes: * Terão cirurgia de DAIR para infecção por implante de joelho; * Receberão tratamento antibiótico adequado ao patógeno pelo médico do estudo; * Se inscreverem na Fase 1, receberão o tratamento ativo Sola2 AMF no nível de temperatura sentinel designado; * Se inscreverem na Fase 2, receberão ou tratamento ativo Sola2 AMF ou tratamento falso AMF, dependendo da atribuição de randomização; e * Completarão visitas de acompanhamento e avaliações para segurança, status de infecção, dor, função do joelho, radiografias, testes laboratoriais e outros resultados relacionados ao estudo.