Dispositivos de Terapia de Pressão Negativa em Artroplastia Total de Quadril

Resumo breve

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de etiqueta aberta, de um único centro, avaliando três dispositivos de terapia de wound de pressão negativa de incisão fechada (ciNPWT) disponíveis no mercado: NPseal, PICO e Prevena, em pacientes adultos submetidos à artroplastia total de joelho primária (TKA) que atendem a critérios de alto risco pré-definidos para complicações de ferimento. Um total de aproximadamente 300 participantes será incluído e randomizado de maneira 1:1:1 para receber um dos três tipos de curativos de estudo aplicados sobre a incisão cirúrgica fechada no final da procedura. Todos os participantes receberão, de outra forma, cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão. O período de seguimento primário se estenderá por 90 dias após a cirurgia. O objetivo primário é comparar a incidência de complicações de site cirúrgico de 90 dias, incluindo infecção superficial, descolamento de ferimento, seroma e hematoma, entre os três grupos de curativos. Os objetivos secundários incluem a avaliação da usabilidade do dispositivo, da experiência do paciente e de problemas relacionados ao dispositivo (como perda de vedação, alarmes, problemas de tubulação ou bomba, saturação de fluido e troca prematura de curativo), bem como a avaliação da interação entre o método de fechamento da pele e o desempenho do dispositivo. As atividades específicas da pesquisa são limitadas à confirmação de elegibilidade, consentimento informado, randomização, administração de uma breve pesquisa pós-operatória do paciente aproximadamente no 7º dia pós-operatório e/ou remoção do curativo, avaliação do curativo pelo provedor na remoção e coleta de resultados clínicos do registro médico. Não são necessários extrações de sangue adicionais, imagens ou procedimentos invasivos para participação. Este estudo foi projetado para abordar uma lacuna na literatura, fornecendo dados comparativos face a face sobre sistemas de ciNPWT comuns em populações de TKA primária de alto risco, com o objetivo de informar estratégias de manejo de ferimentos pós-operatórios na prática clínica.