Estimulação Elétrica Funcional Doméstica para Reabilitação de Miembros Inferiores em Pacientes com AVC.

Resumo breve

Este ensaio cego, randomizado e paralelo de viabilidade avaliará a viabilidade e a eficácia preliminar de um sistema de Estimulação Elétrica Funcional (FES) baseado em casa para a reabilitação de membros inferiores em adultos em recuperação de AVC. O estudo será conduzido em dois locais dentro da Rede INSTRUCT na Índia. Adultos com 18 anos ou mais, que tenham 1 mês a 1 ano após o AVC e tenham fraqueza de membros inferiores leve a moderada, serão elegíveis para participar. Um total de 70 participantes será alocado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção de FES baseado em casa ou em um grupo controle recebendo reabilitação padrão. Os participantes do grupo FES receberão treinamento para o uso seguro e independente do dispositivo FES antes de começar o tratamento em casa. A FES será aplicada a músculos de membros inferiores selecionados, incluindo os quadríceps, tibiais anteriores e isquiotibiais, por 30 minutos por sessão, 5 sessões por semana, por 12 semanas. A intervenção será apoiada por uma plataforma de telereabilitação baseada em smartphone que fornecerá suporte remoto de clínico, treinamento, monitoramento de adesão e resolução de problemas. O sistema FES está sendo desenvolvido com monitoramento IoT e monitoramento de segurança de frequência cardíaca baseado em ECG para facilitar o uso seguro em casa. Os participantes do grupo controle receberão cuidados ambulatoriais padrão e reabilitação baseada em casa sem FES. Ambos os grupos receberão contato e educação de clínico remoto equivalente. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade do FES baseado em casa, incluindo recrutamento, retenção, adesão às sessões de tratamento prescritas, segurança e capacidade dos participantes de operar o dispositivo de forma independente em casa. A avaliação secundária avaliará as mudanças preliminares na capacidade de caminhada funcional usando o Teste de Marcha de 6 Minutos (6MWT), medido no baseline e após 12 semanas. O estudo tem como objetivo gerar dados de viabilidade e eficácia preliminar para informar o design de um futuro ensaio controlado aleatório bem dimensionado e para avaliar o potencial de implementação mais ampla da reabilitação FES baseada em casa para pessoas em recuperação de AVC.