Estudo Clínico de Gel de Hemostático Absorvível

Resumo breve

Este é um ensaio multicêntrico, single-blind, randomizado e controlado, de não-inferioridade, avaliando a segurança e eficácia de um gel de hemostasia hemolítica absorvível para hemostasia cirúrgica. Os sujeitos são pacientes submetidos a cirurgias eletivas/semi-eletivas em Cirurgia Geral, Ortopedia e Ginecologia. O grupo de teste recebe o dispositivo investigativo, enquanto o grupo de controle recebe um dispositivo predicate já comercializado (SURGIFLO). O desfecho primário é a taxa de sucesso da hemostasia em 5 minutos no Ponto de Sanguramento Alvo (TBS).