Gel de Éter Alcoólico Radiopaco (Gel Absoluto) na Herniação de Disco Cervical: um Estudo Observacional em Prática Clínica Convencional (GENESIS)

Resumo breve

GENESIS é um estudo observacional, não-intervencionista, sem fins lucrativos, iniciado pelo investigador, conduzido no Ospedale di Vimercate, ASST Brianza (Itália). O estudo descreve o curso clínico e funcional de pacientes adultos com hérnia de disco cervical e dor cervical discogênica crônica que recebem etanol gelificado radiopaco intradiscal (Absolute Gel), um dispositivo médico de classe III com marca CE, como parte da prática clínica rotineira e dentro das indicações aprovadas. O estudo não atribui, introduz ou modifica qualquer tratamento, procedimento, medicamento ou cronograma de acompanhamento. A decisão de tratar é tomada exclusivamente pelo médico tratante de acordo com a prática clínica padrão. O estudo coleta apenas dados clínicos e radiológicos gerados durante o cuidado rotineiro, tanto retrospectivamente (pacientes já tratados) quanto prospectivamente (pacientes tratados independentemente da participação no estudo). Aproximadamente 45 participantes são planejados. A medida descritiva principal é a proporção de participantes que alcançam uma redução de pelo menos 30% na intensidade da dor cervical (Escala Visual Analógica, VAS) no mês 1 em comparação com o ponto de partida. Os participantes são acompanhados até 48 meses após o tratamento. Todas as análises são descritivas. O estudo não foi projetado para demonstrar eficácia, apoiar inferências causais ou realizar comparações com outros tratamentos.